INDUSTRIJA MEDICINSKIH PROIZVODA
ISO 13485 – Sustavi upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode
Industrija medicinskih proizvoda kontinuirano se razvija, uz sve zahtjevniji regulatorni okvir i sve veći naglasak na sigurnost pacijenata, kvalitetu, sljedivost proizvoda i upravljanje rizicima.
Kako bismo podržali organizacije koje djeluju u ovom visoko reguliranom sektoru, Bureau Veritas Croatia d.o.o. nudi usluge audita i certifikacije prema normi ISO 13485:2016.
Zašto ISO 13485?
ISO 13485 je međunarodno priznata norma za sustave upravljanja kvalitetom u industriji medicinskih proizvoda. Primjenjiva je na organizacije uključene u različite faze životnog ciklusa medicinskog proizvoda, od razvoja i proizvodnje do skladištenja, distribucije i servisiranja.
Norma stavlja poseban naglasak na regulatorne zahtjeve, upravljanje rizicima, kontrolu procesa, sljedivost te sigurnost i kvalitetu medicinskih proizvoda.
ISO 13485 također predstavlja važnu osnovu za ispunjavanje zahtjeva MDR-a (EU) 2017/745, posebno zahtjeva povezanih sa sustavom upravljanja kvalitetom.
Prednosti primjene norme ISO 13485
- ✅ Jačanje sustava upravljanja kvalitetom
- ✅ Poboljšanje regulatorne spremnosti
- ✅ Bolje upravljanje rizicima i sljedivošću
- ✅ Veće povjerenje kupaca i poslovnih partnera
- ✅ Dokazivanje usklađenosti s međunarodno priznatom normom
- ✅ Podrška pristupu međunarodnim tržištima
- ✅ Kvalitetna osnova za ispunjavanje zahtjeva MDR-a
Kombinacija znanstvene stručnosti, industrijskog iskustva i auditorskih kompetencija naših auditora omogućuje Bureau Veritas Croatia d.o.o. pružanje stručnih i pouzdanih certifikacijskih usluga organizacijama koje djeluju u industriji medicinskih proizvoda.
Ako vaša organizacija razvija, proizvodi, distribuira ili servisira medicinske proizvode, ISO 13485 certifikacija s Bureau Veritas Croatia d.o.o. može biti važan korak prema regulatornoj spremnosti, većem povjerenju tržišta i dugoročnom poslovnom razvoju.
DODATNE
INFORMACIJE
USLUGE CERTIFIKACIJE: +385 (0) 51 569 050 Kontaktirajte nas
USLUGE EDUKACIJE: + 385 (0) 1 6529 398 Kontaktirajte nas