MDR – Certifikacija medicinskih proizvoda prema Uredbi (EU) 2017/745

Sigurnost, regulatorna usklađenost i pristup tržištu EU-a.

Uredba (EU) 2017/745 (MDR) uređuje sigurnost, učinkovitost i praćenje medicinskih proizvoda na tržištu Europske unije. Ovisno o klasifikaciji proizvoda, ocjenjivanje sukladnosti uključuje prijavljeno tijelo (Notified Body). Nakon ispunjenja primjenjivih zahtjeva proizvođač izdaje EU izjavu o sukladnosti i postavlja CE oznaku.

Bureau Veritas Croatia omogućuje proizvođačima iz Hrvatske i regije lokalnu komunikaciju i koordinaciju s odgovarajućim prijavljenim tijelom unutar Bureau Veritas grupe, u granicama njegova područja imenovanja.

Kome je usluga namijenjena?

Proizvođačima koji razvijaju ili uvode medicinske proizvode na tržište EU-a, proširuju portfelj, prelaze na MDR ili razmatraju prijenos certifikacije. Obuhvaća i medicinski softver (MDSW), kada je uključen u područje imenovanja prijavljenog tijela.

Što obuhvaća MDR ocjenjivanje sukladnosti?

MDR ocjenjivanje sukladnosti obuhvaća provjeru klasifikacije medicinskog proizvoda, prihvatljivosti zahtjeva i primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti. Ovisno o vrsti i klasi proizvoda, postupak može uključivati ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom te ocjenu tehničke dokumentacije, upravljanja rizicima i kliničke evaluacije. Kada je primjenjivo, postupak završava certifikacijskom odlukom, nakon čega se provodi propisani nadzor radi održavanja valjanosti certifikacije.

Zašto Bureau Veritas?

Lokalna kontaktna točka, suradnja s međunarodnim stručnim timovima i mogućnost koordiniranog planiranja ISO 13485 i MDR certifikacijskih aktivnosti.

ISO 13485 i MDR – povezani zahtjevi

ISO 13485 uređuje sustav upravljanja kvalitetom, dok MDR propisuje regulatorne zahtjeve za medicinske proizvode. ISO 13485 certifikat ne zamjenjuje MDR ocjenjivanje sukladnosti niti samostalno omogućuje CE označavanje.

Napomena: Formalno MDR ocjenjivanje i izdavanje certifikata provodi isključivo prijavljeno tijelo unutar važećeg područja imenovanja. Dostupnost ovisi o vrsti proizvoda, klasifikaciji i prihvatljivosti zahtjeva.

DODATNE
INFORMACIJE

USLUGE CERTIFIKACIJE: +385 (0) 51 569 050 Kontaktirajte nas

USLUGE EDUKACIJE: +385(0) 1 65 29 398 Kontaktirajte nas