Bureau Veritas Croatia proširuje usluge u području medicinskih proizvoda – MDR certifikacija

Potpisivanjem SLA sporazuma unutar Bureau Veritas grupe dodatno je ojačana suradnja između hrvatskog i talijanskog tima, čime Bureau Veritas Croatia svojim klijentima omogućuje lokalnu podršku i pristup MDR certifikacijskim uslugama putem odgovarajućeg Bureau Veritas Notified Bodyja.

Uz postojeće usluge audita i certifikacije sustava upravljanja kvalitetom prema ISO 13485:2016 (https://www.bureauveritas.hr/node/1536) , naš tim sada može pružiti podršku organizacijama koje trebaju MDR certifikaciju novih medicinskih proizvoda, kao i proizvođačima koji razmatraju prijenos postojeće certifikacije.

Što je MDR certifikacija?

MDR (Medical Device Regulation – Uredba (EU) 2017/745) predstavlja europski regulatorni okvir kojim se utvrđuju zahtjevi za sigurnost, kvalitetu i učinkovitost medicinskih proizvoda koji se stavljaju na tržište Europske unije.

Za medicinske proizvode za koje je, ovisno o njihovoj klasifikaciji, potrebno uključivanje prijavljenog tijela (Notified Body), postupak ocjenjivanja sukladnosti uključuje neovisnu procjenu proizvođača i odgovarajuće dokumentacije kako bi se utvrdila usklađenost s primjenjivim zahtjevima MDR-a. Uspješno proveden postupak omogućuje proizvođaču ispunjavanje odgovarajućih regulatornih preduvjeta za CE označavanje i stavljanje medicinskog proizvoda na tržište EU-a.

Naš je cilj klijentima u Hrvatskoj i regiji omogućiti jednostavniji pristup Bureau Veritas stručnjacima i objedinjenu podršku za ISO 13485 i MDR, od početnog definiranja opsega i certifikacijskog procesa do provedbe potrebnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.

Za dodatne informacije o ISO 13485:2016 i MDR certifikaciji te mogućnostima suradnje obratite se našem Bureau Veritas Croatia timu.